在歐洲，口罩根據歐盟標準劃分為“勞動防護”和“醫用防護”兩種。其中，醫用外科口罩屬于Ⅰ類醫療器械產品，并受醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。海恩斯坦實驗室的檢測能力經由DAkkS認證，擁有醫用口罩/醫用外科口罩的測試資質，出具的測試報告可作為申報醫療產品的資料。需注意的是：若要完全獲準成為醫療產品還需進一步的測試和資料證明（技術文件和臨床報告）。受新冠肺炎疫情影響，各國可能根據當下國情調整相應的審核要求。
歐洲“醫用防護”標準EN 14683中規定，醫用口罩根據細菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據口罩是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R”的口罩表示防飛濺。需要區分的是：I 類醫用口罩的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫用口罩，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫療場所的醫療防護人員。
測試&方法 | ASTM | ASTM | |
Level 1 | Level 2 | ||
EN 14683 | EN 14683 | ||
I 類 | II 類 | IIR類 | |
細菌過濾效率 BFE | ≥95% | ≥98% | ≥98% |
EN 14683 附錄 B | |||
將口罩材料固定在氣溶膠室和六層活細胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過口罩和采樣器。口罩的細菌過濾效率取決于遺留在口罩上菌落形成單位的數量。 | |||
壓力差 | ＜40 Pa/cm2 | ＜60 Pa/cm2 | ＜60 Pa/cm2 |
EN 14683 附錄 C | |||
在測試裝置中，將氣體流量設為8L/min，測量氣流穿過規定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差，該測試結果為口罩透氣性的指標。 | |||
防合成血液穿透 | 無要求 | 無要求 | ≥16,0 kPa |
ISO 22609 | |||
將一定量的合成血液通過氣動閥以規定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭口罩背面以確認是否有滲透。 | |||
微生物指標 | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g | ≤30 cfu/g |
（生物負荷） | |||
ISO 11737-1 | |||
檢測樣品的微生物菌落總數，以滿足醫療器械的微生物標準。 | |||
測試樣品要求
1. 樣品數量
I類/II類：50個樣品
IIR類：130個樣品
2. 測試時長
提交樣品進行以上全部測試約3周
EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細胞毒性）約1周
EN 14683附錄B（細菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標）約2周
ISO 22609（防合成血液穿透）約3周
醫用口罩和防護口罩的區別
醫用口罩
醫用或外科口罩的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進入外界環境中。由于該類型口罩無法緊密貼合面部，因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫用口罩必須符合EN 14683標準。
呼吸防護口罩
顆粒過濾口罩 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規要求。顆粒過濾型口罩（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規定。該標準根據微粒濾波器的過濾能力將口罩劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 口罩可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當的防護。
此外，海恩斯坦還可以根據細胞毒性DIN EN ISO 10993-5標準提供醫療器械的生物相容性測試，在細胞培養測試中，皮膚細胞用于檢測樣品中所釋放的細胞破壞性物質（如細胞毒素）。因此，該測試可以評估產品與皮膚接觸時對細胞造成損害的潛在風險。基于細胞毒性ISO 10993-5測試的產品，其提取物用L929皮膚細胞培養數天，與未經處理的對照培養物對比，如果細胞活性降低超過30%，則產品被評估為具有明顯的細胞毒性，反之，則為“生物安全”。通過測試的產品將被授予“生物安全”證書。
*來源: BAuA (聯邦職業安全與健康研究所)，由海恩斯坦紡織檢驗（上海）有限公司整理提供。
