大阪醫科藥科大學、Fukui Tateami Co., Ltd 和 Teijin Limited 聯合宣布，一種新型手術貼片（開發代碼：OFT-G1）已獲得生產和營銷批準，該貼片將以 Synfolium 品牌進行銷售日本厚生勞動省。帝人集團旗下公司帝人醫療技術公司 (Teijin Medical Technologies) 將在 2023 財年擔任 Synfolium 的商業制造商和分銷商。
Synfolium 是一種手術補片，采用針織物制成，由涂有交聯明膠的生物可吸收和不可吸收紗線組成。在通過手術將貼片植入體內后，患者的組織生長并逐漸包圍可膨脹的不可吸收部分，而生物可吸收部分則降解。再生組織有可能降低炎癥反應、異物反應和細胞死亡的風險，這些反應通常會導致植入物惡化。
該新產品將用于先天性心臟病（CHD）患者的手術治療。患有先天性心臟病的新生兒和嬰兒通常需要接受手術來糾正由于間隔缺損或血管狹窄（狹窄）引起的血流動力學問題。在手術后的很長一段時間內，由于上述惡化，相當多的患者最終需要重新干預，例如重復手術或導管治療。
為了解決這個臨床問題，大阪醫科大學的根本慎太郎提出了一種貼片的想法，可以通過恢復患者自身的組織來適應患者身體的生長。經編技術的先驅 Fukui Tateami 將 Nemoto 的想法轉化為可擴展心血管貼片的新穎概念，該貼片具有特殊的針織織物結構以適應組織再生，并開發了原型。帝人憑借其制藥和家庭醫療保健業務在醫療保健領域的經驗，將產品設計、開發和監管工作整合到 Synfolium 貼片中。自2014年以來，三方一直合作開發該產品。
日本厚生勞動省于 2018 年 4 月將 OFT-G1 指定為“Sakigake”設備，提供各種激勵措施以加速其臨床使用的批準。2019年至2022年在日本進行的冠心病手術臨床試驗期間，沒有發生與該補片相關的再次手術和危及生命的事件。基于這些結果，帝人醫療技術公司于 2023 年 1 月在日本提交了營銷授權申請。
展望未來，大阪醫科藥科大學、Fukui Tateami、帝人和帝人醫療技術公司將加快 Synfolium 在日本上市的準備工作，以盡快將其交付給患者。該聯盟將繼續改進 Synfolium 目前使用的技術，并將擴大產品組合，目標是改善日本和全球先心病患者的治療和生活質量。
“這項任務非常具有挑戰性，但我們的開發團隊以強大的耐力堅持了下來。這一重要的里程碑是在學術協會和監管機構的大力支持下實現的，”根本說。“但是，仍然有挑戰需要克服。我們將繼續共同努力，完成向心臟外科醫生及其患有先心病的患者提供 Synfolium 的過程。”
Fukui Tateami 總裁 Yoshihide Takagi表示：“我們希望 Synfolium 作為一個強大的產學界團隊開發出來，能夠幫助減輕患者及其家人的再手術負擔。 ”明年是 80 周年紀念日，我們很高興能夠通過 Synfolium 為兒童和整個社會的未來做出貢獻。”
“許多外科醫生希望減少重復手術，因為它們給患者及其家人帶來沉重負擔，” 帝人有限公司再生醫學和植入式醫療設備部門任務執行官兼總經理 Takayuki Nakano 博士說。“我們真誠地希望Synfolium是產學界與各利益相關方合作的成果，將解決患者及其家人的問題，幫助改善他們的生活質量。此外，作為制造商，我們將努力擴大這種突破性手術材料的用途從日本走向世界，并利用 Synfolium 的概念開發更多醫療設備。”
Synfolium是產學界項目取得的重大成功，學術界提取患者對冠心病治療的關注，大中型企業匯聚技術能力和知識，強大的合作關系實現產業化。
